FDA批准依鲁替尼/利妥昔单抗治疗CLL / SLL

4月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了依鲁替尼（Imbruvica）的适应症，使其与利妥昔单抗（Rituximab）联合使用，用于成人慢性白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的初始治疗。

这项审查是在FDA肿瘤学卓越中心的计划Orbis下进行的。奥比斯计划为国际合作伙伴提供了同时提交和审查肿瘤药物的框架。对于本申请，由于提交给其他监管机构的时间安排较晚，因此进行了修改后的Orbis项目。尽管如此，FDA在审查申请时仍与澳大利亚治疗产品管理局，加拿大卫生部和Swissmedic合作。

批准基于E1912试验，这是一项ibrutinib / rituximab与氟达拉滨（fludarabine）/环磷酰胺（cyclophosphamide）/ rituximab（FCR）的2：1随机、多中心、开放标签、主动控制的试验，在529名年龄在70岁以下的成年患者中，之前未接受过CLL治疗或需要全身治疗的SLL，排除17p缺失的患者。依鲁替尼每天420 mg给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 

主要功效结局指标是无进展生存期。

该试验表明，与接受FCR的患者相比，接受ibrutinib / rituximab的患者的无进展生存期有统计学上的显着改善（危险比[HR] = 0.34，95％置信区间[CI] = 0.22-0.52，P <.0001）。中位随访时间为37个月后，两臂均未达到中位无进展生存期。

在接受依鲁替尼治疗的CLL / SLL患者中，最常见的不良反应（≥30％）是血小板减少症，腹泻，疲劳，肌肉骨骼疼痛，中性粒细胞减少，皮疹，贫血，淤青和恶心。

推荐的依鲁替尼剂量为420毫克，每天配一杯水口服。利妥昔单抗在第二周期启动，第一天50毫克/平米，第二天325毫克/平米，以及五个周期后的第一天500毫克/平米，共6个周期。

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